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Methodenentwicklung und -validierung

Methodenentwicklung hat viele Gesichter: Sei es, dass neue Konzepte gefunden oder bestehende Methoden an den Stand der Technik angepasst werden müssen. Häufig werden Methodenentwicklungen auch aufgrund der Regularien erforderlich.

Methodenentwicklung

Für Klienten entwickelt DSI-pharm konzeptbasierte wissenschaftliche und wirtschaftliche Methoden für den Analytiker. Dazu erstellt das pharmazeutische Labor Entwicklungspläne, anschliessend Entwicklungsberichte und Prüfanweisungen sowie Validierungspläne und Validierungsberichte.

Die Übertragung der Methoden zum Klienten oder zu Dritten wird durch abgestimmte Methodentransfers unterstützt. Wir übernehmen dabei auch das koordinierende Projektmanagement, ggf. mit externen, qualifizierten Partnern.

Methodenvalidierung

Bei der Zulassung oder Registrierung von Arzneimitteln muss die Validität der verwendeten Prüfmethoden nachgewiesen werden. DSI-pharm unterstützt Klienten bei der Erstellung geeigneter Validierungspläne und führt Methodenvalidierungen gemäß ICH-Richtlinie Q2(R1) durch.

Im Bedarfsfall begleitet das Unternehmen in der Folge den Transfer der Methoden in das Routinelabor inklusive der Erstellung von Transferplänen und -berichten. Selbstverständlich bietet DSI-pharm sinnvoll angepasste Validierungen auch für verwandte Produktkategorien, etwa Nahrungsergänzungsmittel, Kosmetika oder Medizinprodukte an.

Valide und robuste Methoden bringen Sicherheit für Ihre Routine. Und Spielräume, wenn Sie Flexibilität benötigen.

Instrumentelle Analyse

  • Chromatographie (UHPLC, HPLC, IC, HS-/GC, TLC)
  • Analysen gemäß Arzneibuch (Physikalische Parameter, Osmolalität, Auflösungstests, etc.)
  • Spectroscopie (UV-Vis, IR, NMR)
  • Automatische Titration inkl. Karl Fischer
  • Analysator für die Blutgerinnung

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