Freigabeuntersuchungen und EU-Retests
Die Freigabeuntersuchung nach AMG bedeutet Partnerschaft und Kommunikation, Vertrauen und Kontrolle – und jede Menge Chancen in der Gestaltung.
Freigabeanalytik mit QP-Testat
Das Arzneimittel-Analytiklabor, DSI-pharm, verfügt über eine Herstellungserlaubnis für die Freigabe von Arzneimitteln nach §13 (1) AMG. Damit können unsere sachkundigen Personen (Qualified Person gemäß Direktive 2001/83/EG) die durchgeführten Freigabeprüfungen auf Wunsch testieren
DSI-pharms Leistungen
- Wirkstofffreigabe-Service
- Arzneimittelfreigabe-Service
- GMP-zertifiziertes Labor mit Herstellungserlaubnis (Freigabe) nach §13 (1) AMG
- BtM-Erlaubnis nach § 3 BtMG
- EU-Retest / Einfuhrerlaubnis für EU-Freigaben
- QP-Testierung zur Bezugnahme gemäß Annex 16 EU-GMP-Leitfaden
- kurze Reaktionszeiten durch standardisierte Prozesse bei klarer Verantwortungsabgrenzung und mit definierten Schnittstellen.
Das Service-Labor DSI-pharm, ist Partner an der verlängerten Werkbank unserer Klienten: Wir verschaffen Freiräume für das Kerngeschäft. Für Hersteller ebenso wie für Lohnhersteller.