Analyse von Medizinalcannabis
Seit März 2017 dürfen Allgemeinmediziner und Fachärzte in Deutschland bei schweren Erkrankungen Medizinalcannabis in verschiedenen Formen, wie z.B. Blüten oder Extrakten, verschreiben. Aufgrund von THC-Gehalten über 0,2 % unterliegen diese Produkte dem deutschen Betäubungsmittelgesetz (BtMG). Der Umgang mit diesen Produkten erfordert daher eine BtM-Genehmigung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). DSI-pharm ist im Besitz dieser Genehmigung und kann daher Analysen von Cannabis und -Zubereitungen durchführen.
Dazu gehören neben den zahlreichen Analysen des DAB und Ph.Eur. insbesondere die Bestimmung des Cannabinoidgehalts sowie die Prüfung auf Verunreinigungen (Pestizidrückstände, Mykotoxine, Schwermetalle, Mikrobiologie etc.).
DSI-pharm verfügt über eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG. Die Sachkundige Person von DSI-pharm überwacht die Prozesse und kann die Chargenfreigabe im Rahmen der Herstellungserlaubnis übernehmen.
Analytische Dienstleistungen
Analysen nach DAB-Monographie „Cannabis flos“:
- Identität
- A: makroskopisch
- B: mikroskopisch
- C: Dünnschicht-Chromatographie(2.2.27)
- Reinheit
- Fremdkörper (2.8.2)
- Trocknungsverlust (2.2.32)
- Cannabinol (HPLC)
- Gehaltsbestimmung (HPLC) (Δ9-Tetrahydrocannabinol, Δ9-Tetrahydrocannabinolsäure, Cannabidiol und Cannabidiolsäure)
Analyse nach Ph.Eur.-Monographie „Pflanzliche Drogen“:
- Pestizide (2.8.13)
- Schwermetalle Cd, Pb, Hg, falls erforderlich As (2.4.27)
- Aflatoxine B1, B2, G1und G2(2.8.18)
- Ochratoxin A (2.8.22)
- Mikrobiologische Qualität (5.1.8 B)
- TAMC, TYMC, Gallentolerante gramnegative Bakterien, Kolibakterien, Salmonellen
Terpen-Screening
Pyrrolizidinalkaloide
Beratungsdienstleistungen
Einfuhrgenehmigung nach § 72 AMG
- Unterstützung des Verfahrens / der Anwendung
- Übernahme der Aufgaben und Verantwortlichkeiten einer qualifizierten Person (QP) gemäß § 14 (1) AMG
- Vertragsentwurf nach § 9 AMWHV zur Qualitätskontrolle
- Unterstützung bei Inspektionen durch die Behörden
- Umsetzung der CAPAs
Lizenz für Betäubungsmittel
- Unterstützung des Verfahrens / der Anwendung
- Übernahme der Aufgaben und Verantwortlichkeiten eines Betäubungsmittelverantwortlichen nach § 3 BtMG