Analyse von Medizinalcannabis

Seit März 2017 dürfen Allgemeinmediziner und Fachärzte in Deutschland bei schweren Erkrankungen Medizinalcannabis in verschiedenen Formen, wie z.B. Blüten oder Extrakten, verschreiben. Aufgrund von THC-Gehalten über 0,2 % unterliegen diese Produkte dem deutschen Betäubungsmittelgesetz (BtMG). Der Umgang mit diesen Produkten erfordert daher eine BtM-Genehmigung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). DSI-pharm ist im Besitz dieser Genehmigung und kann daher Analysen von Cannabis und -Zubereitungen durchführen.

Dazu gehören neben den zahlreichen Analysen des DAB und Ph.Eur. insbesondere die Bestimmung des Cannabinoidgehalts sowie die Prüfung auf Verunreinigungen (Pestizidrückstände, Mykotoxine, Schwermetalle, Mikrobiologie etc.).

DSI-pharm verfügt über eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG. Die Sachkundige Person von DSI-pharm überwacht die Prozesse und kann die Chargenfreigabe im Rahmen der Herstellungserlaubnis übernehmen.

Analytische Dienstleistungen

Analysen nach DAB-Monographie „Cannabis flos“:

• Identität
  • A: makroskopisch
  • B: mikroskopisch
  • C: Dünnschicht-Chromatographie(2.2.27)
• Reinheit
  • Fremdkörper (2.8.2)
  • Trocknungsverlust (2.2.32)
  • Cannabinol (HPLC)
• Gehaltsbestimmung (HPLC) (Δ9-Tetrahydrocannabinol, Δ9-Tetrahydrocannabinolsäure, Cannabidiol und Cannabidiolsäure)

Analyse nach Ph.Eur.-Monographie „Pflanzliche Drogen“:

• Pestizide (2.8.13)
• Schwermetalle Cd, Pb, Hg, falls erforderlich As (2.4.27)
• Aflatoxine B1, B2, G1und G2(2.8.18)
• Ochratoxin A (2.8.22)
• Mikrobiologische Qualität (5.1.8 B)
• TAMC, TYMC, Gallentolerante gramnegative Bakterien, Kolibakterien, Salmonellen

Terpen-Screening

Pyrrolizidinalkaloide

Beratungsdienstleistungen

Einfuhrgenehmigung nach § 72 AMG

• Unterstützung des Verfahrens / der Anwendung
• Übernahme der Aufgaben und Verantwortlichkeiten einer qualifizierten Person (QP) gemäß § 14 (1) AMG
• Vertragsentwurf nach § 9 AMWHV zur Qualitätskontrolle
• Unterstützung bei Inspektionen durch die Behörden
• Umsetzung der CAPAs

Lizenz für Betäubungsmittel

• Unterstützung des Verfahrens / der Anwendung
• Übernahme der Aufgaben und Verantwortlichkeiten eines Betäubungsmittelverantwortlichen nach § 3 BtMG